Требования:
Знание требований к организации системы Фармаконадзора в фармацевтических компаниях Знание актуальной нормативной базы в области обращения лекарственных средств РФ и ЕАЭС Опыт написания научных публикаций/ текстов Опыт работы в должности научного сотрудника в РАМН, РАН или медицинских ВУЗах РФ Опыт работы в фармацевтических компаниях в должности специалиста или менеджера по Фармаконадзору (либо в другой должности в подразделениях, ответственных за R&D или регистрацию лекарственных средств) Наличие дополнительной подготовки в области Фармаконадзора (сертификат ФГБУ «НЦЭСМП» или другие тренинги).
Обязанности:
Отслеживание и выполнение внутренних процедур по Фармаконадзору Обзор печатных и интернет изданий, веб-сайтов, на предмет выявления сообщений о неблагоприятных реакциях Работа с «Сигналами» (выявление, оценка) Разработка, подготовка и представление в регуляторные органы отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) включая оценку пользы-риска применения лекарственных средств, создание и ведение плана мероприятий по минимизации рисков Подготовка и предоставление в регуляторные органы Планов Управления Рисками (ПУР) Подготовка и предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности (ПООБ, РООБ) Подготовка и проведение тренингов по Фармаконадзору для сотрудников компании Координация фармаконадзора в представительствах компании за рубежом Участие в мероприятиях сопровождающихся мониторингом безопасности применения продукции компании (клинические исследования, наблюдательные программы и т.д.) Участие в написании, обновлении и поддержании СОП по Фармаконадзору и рабочих инструкций Участие в подготовке Инструкций по медицинскому применению
Условия:
Оформление в соответствии ТК РФ с предоставлением всех социальных гарантий Конкурентоспособная заработная плата, справедливую систему премирования по результатам работы \бонусная система Программу корпоративного добровольного медицинского страхования (ДМС), включая стоматологию и страхование от несчастных случаев после прохождения испытательного срока Подключение к платформе скидок BestBenefits Комфортный и стильный офис, корпоративный транспорт от метро. Местоположение: Москва, БЦ West Plaza, ул. Рябиновая 26/10; Гибридный формат работы Сокращенный рабочий день в пятницу Система внутреннего корпоративного обучения Возможности профессионального и карьерного развития Возможность получить опыта в одной из ведущих российских фармацевтических компаний.
